Nieuwe Europese regels voor lichaamsmateriaal vanaf 2027: bereid uw kliniek voor

Vanaf 7 augustus 2027 gelden nieuwe Europese eisen voor het werken met lichaamsmateriaal, zoals bloed, weefsel en reproductieve cellen. Breng tijdig in kaart of de SoHO-verordening voor uw kliniek geldt en welke voorbereidingen nodig zijn. 

De nieuwe Europese verordening lichaamsmateriaal - ook bekend als de SoHO-verordening (Substances of Human Origin) - stelt uniforme eisen aan kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid van lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor toepassing op de mens. Dit omvat onder meer bloed, urine, weefsels, reproductieve cellen en andere menselijke materialen. 

Registratie, traceerbaarheid en toezicht worden verplicht

De verordening geldt niet alleen voor organisaties die lichaamsmateriaal bewaren of bewerken, maar mogelijk ook voor zorgaanbieders die lichaamsmateriaal toepassen bij patiënten. Klinieken die deze materialen verkrijgen, verwerken of toepassen, moeten voldoen aan nieuwe verplichtingen:

• Registratie en autorisatie van activiteiten;
• Traceerbaarheid via een Europese identificatiecode (Single European Code);
• Melding van incidenten en bijwerkingen;
• Vigilantie (melden en opvolgen van incidenten en ernstige bijwerkingen)
• Inspecties en kwaliteitsborging door nationale autoriteiten.

2027 lijkt ver weg, maar de voorbereiding voor SoHO begint nu

1. Inventariseer activiteiten: Breng in kaart of uw kliniek lichaamsmateriaal verkrijgt, verwerkt of toepast. Hierbij wordt onderscheid gemaakt in een SoHO-entiteit, of een SoHO-instelling.
2. Controleer of uw kliniek zich van 7 augustus moet registreren als SoHO-entiteit via het Europese platform.
3. Wijs een verantwoordelijke aan: Benoem een persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de verordening.
4. Bereid registratie en autorisatie voor: Verzamel interne documentatie en stel procedures op.
5. Zorg voor traceerbaarheid: Implementeer systemen voor identificatie en Single European Code.
6. Stel processen in voor melding van incidenten, traceerbaarheid en jaarlijkse rapportage.
7. Bereid inspecties voor: Borg kwaliteitsprocedures en documentatie.
8. Volg updates: Houd informatie van VWS en IGJ in de gaten.

De Europese verordening lichaamsmateriaal (EU 2024/1938) - ook bekend als de SoHO-verordening (Substances of Human Origin) - vervangt de huidige EU-richtlijnen voor weefsels en cellen (2004/23/EG) en bloed (2002/98/EG).