Beste Heidi, ik kom hier snel op terug. Moet het antwoord voor je uitzoeken.
Hartelijke groet, Marloes Franken
Beste Heidi
Het voorbeeld dat genoemd wordt op pagina 7 is een voorbeeld. Niets meer en niets minder. Het is aan jullie eigen organisatie om de invulling hieraan te geven.
In het voorbeeld wordt bijv. bij functie apparatuur genoemd IC en operatie, dat zal bij polidirect niet van toepassing zijn. Maar jullie hebben wellicht apparatuur die bij falen niet alleen een risico voor de patientveiligheid betekent (geen 10 maar bijv een 7) maar ook voor de continuiteit van jullie processen (een 5 bijv.) en daarmee voor jullie situatie een hoge score krijgt.
De tekst uit het convenant medische technologie (pagina 10, onder 4.8) geeft het volgende aan;
De zorginstelling heeft een procedure waarin ingeval van een geconstateerde afwijking van het medisch hulpmiddel een risicoafweging wordt gemaakt of bij doorgebruiken (“concessie”) van dit hulpmiddel patiënten aan onverantwoorde risico’s worden blootgesteld. Er wordt per concessie geregistreerd wat de reden is, hoe lang deze duurt en door wie deze is verleend.
De exacte invulling van wanneer een klasse valt onder hoog/ midden of laag heb ik niet voor je kunnen vinden (en zoals ik het lees is die aan de organisatie zelf om te bepalen afhankelijk van jullie situatie/ risico’s/ soort apparatuur etc).
Bij de voorbeelden die genoemd zijn in het overzicht op pagina 7 telt de hoogste score tot 41 en de laagste tot 11. Aan de hand van de inventarisatie die jullie doen kun je berekenen wat de hoogste score is en wat de laagste en met elkaar bepalen wat voor jullie hoog risico betekent en wat midden en laag.
Overigens is er sinds een aantal jaar een nieuwe classificatie voor medische hulpmiddelen (dus die 1-10 uit het voorbeeld wat je noemt onder functie apparatuur) zal in een risicoclasificatie wellicht een andere nummering/waardering krijgen. Dit wordt verwoord in de medical device regulation, meer informatie hierover op de site van IGJ vind je onder andere hier. Ook op de ZKN portal staat de nodige informatie over de MDR.
Ik hoop dat dit antwoord geeft op jouw vraag.
Met plezier. Wouter Harmsen