Nieuwe leidraad medische technologie vervangt oude richtlijnen

Een nieuwe leidraad voor medische technologie vervangt de oude richtlijnen en helpt uw kliniek om medische technologie, zoals medische apparatuur, hulpmiddelen of implantaten veilig te gebruiken.  

De leidraad is ontwikkeld door de Federatie Medisch Specialisten (FMS), de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) en UMCNL, met ondersteuning van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. 

Eén leidraad vervangt de oude richtlijnen

De leidraad vervangt vier documenten:

• het Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie (2016)
• Leidraad onderhoud en beheer (2008)
• Leidraad aanschaf en gebruik (2014)
• Leidraad nieuwe interventies in de klinische praktijk (2014). 

Risicogestuurd werken: minder waar het kan, meer waar het moet

Nieuw in de leidraad is de risico-gestuurde aanpak: bij laag risico hoeft u minder vast te leggen, terwijl nieuwe of risicovolle toepassingen juist extra aandacht vragen. Tegelijk sluit de leidraad aan op bestaande werkwijzen, waardoor implementatie eenvoudiger is en naadloos past binnen de dagelijkse praktijk van uw kliniek.

Focus op kwaliteit, bekwaamheid en wetgeving

De leidraad legt meer nadruk op scholing en bekwaamheid van medewerkers en op duidelijke verantwoordelijkheden binnen de organisatie. Ook staat continu leren en verbeteren centraal, volgens PDCA-cyclus (Plan-Do-Check-Act). De leidraad sluit aan op actuele wet- en regelgeving, zoals de Europese MDR en IVDR. Hiermee blijft uw kliniek voldoen aan de geldende eisen.

Reikwijdte van de leidraad

Drie principes staan centraal: veilige technologie, een bekwame gebruiker en een veilige toepassing in de zorgomgeving. De reikwijdte omvat:

• Medische apparatuur in de MSZ
• Medische informatietechnologie (bijv. software, hardware en kunstmatige intelligentie)
• Medische verbruiksgoederen voor de patiëntenzorg
• Herverwerkbare medische hulpmiddelen (bijv. steriele herbruikbare instrumenten)
• Implantaten
• In-vitro diagnostica (lab-apparatuur, hulpmiddelen in het lab en chemicaliën) 

De leidraad is te vinden op de pagina van de FMS en in de Lorenz compliancetool voor risicomanagement.

Download de leidraad (pdf)