Werkt uw kliniek met lichaamsmateriaal? Dit moet u in 2027 op orde hebben.

Vanaf 7 augustus 2027 gelden strengere Europese regels voor het werken met lichaamsmateriaal.
Voor uw kliniek betekent dit: tijdig inzicht krijgen of u hiermee te maken heeft en nú al voorbereidingen treffen.  

De nieuwe Europese verordening lichaamsmateriaal - ook bekend als de SoHO-verordening (Substances of Human Origin) - stelt uniforme eisen aan kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid van lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor toepassing op de mens. Dit omvat onder meer bloed, stamcellen, weefsels, reproductieve cellen en andere menselijke materialen. 

Wat verandert er met de komst van de SoHO-verordening?

Klinieken die deze materialen verkrijgen, verwerken of toepassen, moeten voldoen aan nieuwe verplichtingen:

• Registratie en autorisatie van activiteiten;
• Traceerbaarheid via een Europese identificatiecode (Single European Code);
• Melding van incidenten en bijwerkingen;
• Inspecties en kwaliteitsborging door nationale autoriteiten.

2027 lijkt ver weg, maar de voorbereiding voor SoHO begint nu

1. Inventariseer activiteiten: Breng in kaart of uw kliniek lichaamsmateriaal verkrijgt, verwerkt of toepast.
2. Wijs een verantwoordelijke aan: Benoem een persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de verordening.
3. Bereid registratie en autorisatie voor: Verzamel interne documentatie en stel procedures op.
4. Zorg voor traceerbaarheid: Implementeer systemen voor identificatie en Single European Code.
5. Stel processen in voor melding van incidenten en jaarlijkse rapportage.
6. Bereid inspecties voor: Borg kwaliteitsprocedures en documentatie.
7. Volg updates: Houd informatie van VWS en IGJ in de gaten.

Over de verordering

De Europese verordening lichaamsmateriaal (EU 2024/1938) - ook bekend als de SoHO-verordening (Substances of Human Origin) - vervangt de huidige EU-richtlijnen voor weefsels en cellen (2004/23/EG) en bloed (2002/98/EG).