IGJ roept alle klinieken en ziekenhuizen op om zich goed voor te bereiden op de Brexit. In oktober en december berichtte ZKN al over de risico's bij een no-deal Brexit. De uitkomst van de Brexit onderhandelingen lijkt tot op het laatste moment onzeker te zijn. Alle klinieken lopen een groot risico omtrent hun medische hulpmiddelen bij een no-deal Brexit.

Zijn de huidige medische hulpmiddelen nog toegestaan bij een No-deal Brexit?

Een no-deal Brexit heeft grote impact op alle medische hulpmiddelen met een CE-certificaat die zijn afgegeven door een Notified Body (toelatingsinstantie, NoBo) gevestigd in het Verenigd Koninkrijk. Alle CE-certificaten van hulpmiddelen afgegeven door NoBo's uit het VK zijn bij een harde Brexit op 30 maart 2019 direct ongeldig. Omstreeks de helft van alle medische hulpmiddelen is gecertificeerd door een in het VK gevestigde NoBo. Deze hulpmiddelen mogen daarna niet meer worden verhandeld. Deze hulpmiddelen mogen, indien ze voor de harde Brexit aangeschaft waren, nog wel worden gebruikt. Alle hulpmiddelen leveranciers met een dergelijk VK CE-Certificaat dienen een nieuwe toelating van een toegelaten EU NoBo te krijgen. Helaas is de capaciteit van de NoBo's in de EU zeer beperkt, door de forse extra werklast die ze nu krijgen met de overgang van de MDR, die in mei 2019 van kracht gaat. Het is ZKN bekend dat leveranciers pas in Q3 2019 terecht kunnen bij een EU NoBo voor een CE-certificaat.

VK NoBo's vragen EU toelating aan

Om de impact van een (harde) Brexit te mitigeren, hebben grote NoBo's uit het Verenigd Koninkrijk een toelating voor de EU markt aangevraagd. Bijvoorbeeld BSI en Lloyd's Register publiceerden hierover al nieuwsberichten op hun website. BSI geeft op haar website sinds 13 november toegelaten te zijn in Nederland als nobo voor de Europese markt. Lloyd's Register werkt aan toelating als NoBo voor de Europese markt voor haar Nederlandse rechtspersoon. Deze toelating zal echter zeker niet voor 30 maart ontvangen zijn.

Risico's medicatie

Ook voor de levering van medicatie zijn er risico’s. Veel farmaceuten zijn (waren) gevestigd in het VK. Een aantal grote farmaceuten heeft zijn productiefaciliteiten, verpakkingscentrum en/of researchafdeling al verplaatst van het VK naar de EU. Het advies blijft om met de belangrijkste leveranciers in gesprek te gaan over continuïteit van levering, en bij twijfels eventuele alternatieven te zoeken. Er worden leveringsproblemen verwacht aan de grens, als de douane met fors meer werk te maken krijgt en hier onvoldoende capaciteit voor heeft.

ZKN Advies aan klinieken

ZKN raadt klinieken aan om:

  • Bij al hun kritische leveranciers het CE-certificaat op te vragen
  • Te controleren of het CE-certificaat is afgegeven door een VK notified body, of een in de EU gevestigde instantie.
  • Indien de leverancier dit niet kan of wil geven, raden wij aan een andere leverancier te zoeken, met een CE-certificaat die is afgegeven door een in de EU gevestigde notified body.

Daarnaast raden wij klinieken aan de Brexitscan in te vullen

Nieuwe EU regels: de MDR

Vanaf mei 2019 gaan de nieuwe EU regels voor medische hulpmiddelen in. Meer informatie vindt u bij: